Nördlicher Bezirk von Texas

Avanos Medical Inc., ein in den USA ansässiger multinationaler Medizintechnikkonzern, hat sich bereit erklärt, mehr als 22 Millionen US-Dollar zu zahlen, um eine Strafanzeige im Zusammenhang mit der betrügerischen falschen Markenbezeichnung des Unternehmens für seine MicroCool-Operationskittel aufzuklären.

Eine gestern beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Texas eingereichte Strafanzeige wirft Avanos vor, in einem Fall chirurgische Kittel mit falscher Marke in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt zu haben, mit der Absicht, zu betrügen und irrezuführen. Den Gerichtsakten zufolge hat Avanos fälschlicherweise angegeben, dass die Kittel das höchste Maß an Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten und Viren bieten.

Gemäß den Bedingungen einer aufgeschobenen Strafverfolgungsvereinbarung, die mit den strafrechtlichen Informationen eingereicht wurde, zahlt Avanos 22.228.000 US-Dollar, bestehend aus einer Entschädigungszahlung für das Opfer in Höhe von 8.939.000 US-Dollar, einer Geldstrafe in Höhe von 12.600.000 US-Dollar und einer Abschöpfungszahlung in Höhe von 689.000 US-Dollar. Die aufgeschobene Strafverfolgungsvereinbarung klärt eine strafrechtliche Untersuchung im Zusammenhang mit der falschen Kennzeichnung der MicroCool-Operationskittel durch Avanos gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) und der Behinderung einer 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführten Inspektion aus wichtigem Grund durch das Unternehmen ) in das Geschäft mit OP-Kitteln von Avanos eingestiegen.

„Das Letzte, worüber sich Mitarbeiter im Gesundheitswesen Sorgen machen sollten, ist, ob ihre persönliche Schutzausrüstung den Ansprüchen der Hersteller gerecht wird“, sagte der amtierende US-Staatsanwalt für den Nordbezirk von Texas, Prerak Shah. „Falsch gekennzeichnete PSA können sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten ernsthafte Risiken darstellen. Alle Unternehmen, die in Texas geschäftlich tätig sind, sei es im Gesundheitswesen oder anderswo, werden für die Versprechen, die sie zu ihren Produkten machen, zur Verantwortung gezogen.“

„Unternehmen, die medizinische Produkte verkaufen, gefährden ihre Kunden, wenn sie die Qualität dieser Produkte falsch darstellen“, sagte der amtierende stellvertretende Generalstaatsanwalt Brian M. Boynton von der Zivilabteilung des Justizministeriums. „Das Justizministerium wird mit seinen Strafverfolgungspartnern zusammenarbeiten, um Unternehmen strafrechtlich zu verfolgen, die Gewinne über Sicherheit stellen, insbesondere wenn sie Produkte anbieten, die medizinische Fachkräfte in potenziell risikoreichen Situationen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten schützen sollen.“

„Die Kunden von Avanos vertrauten darauf, dass das Unternehmen seine Versprechen hinsichtlich der Sicherheit seiner OP-Kittel einhält“, sagte der amtierende stellvertretende Generalstaatsanwalt Nicholas L. McQuaid von der Kriminalabteilung des Justizministeriums. „Avanos hat dieses Vertrauen missbraucht. In dieser Resolution wird betont, dass die Abteilung Unternehmen der Medizingeräteindustrie zur Rechenschaft ziehen wird.“

„Medizinprodukte wie Operationskittel müssen wahrheitsgetreu und korrekt gekennzeichnet sein“, sagte Catherine A. Hermsen, stellvertretende Kommissarin für Kriminalermittlungen der FDA. „OP-Kittel mit falscher oder irreführender Kennzeichnung können eine Gefahr für medizinisches Fachpersonal und Patienten darstellen. Das Office of Criminal Investigations der FDA schützt die amerikanische Öffentlichkeit, indem es Vorwürfe im Zusammenhang mit von der FDA regulierten Produkten aggressiv untersucht.“

Laut Gerichtsdokumenten unterliegen in den USA verkaufte OP-Kittel der Regulierung durch die FDA, die ein vom American National Standards Institute (ANSI) und der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) festgelegtes Klassifizierungssystem anerkennt – bekannt als ANSI/AAMI PB70-Standard. Der ANSI/AAMI PB70-Standard wurde erstmals im Jahr 2003 eingeführt und im Jahr 2012 strenger überarbeitet. Nach dem Standard ist die höchste Schutzstufe für Operationskittel – AAMI Level 4 – Kitteln vorbehalten, die für den Einsatz in Operationen und anderen anspruchsvollen Situationen bestimmt sind. riskante medizinische Eingriffe bei Patienten mit Verdacht auf Infektionskrankheiten.

Im Rahmen der aufgeschobenen Strafverfolgungsvereinbarung gab Avanos zu, dass das Unternehmen zwischen Ende 2014 und Anfang 2015 Hunderttausende MicroCool-OP-Kittel verkauft hatte, die nach dem ANSI/AAMI PB70-Standard von 2012 als AAMI Level 4 gekennzeichnet waren, diesen Standard jedoch nicht tatsächlich erfüllten. Darüber hinaus machte Avanos gegenüber Kunden direkte falsche Angaben über die Konformität der MicroCool-Kittel mit dem ANSI/AAMI PB70-Standard von 2012. Beispielsweise schickte Avanos im November 2014 Briefe an bestimmte Krankenhäuser und andere potenzielle Käufer, in denen fälschlicherweise behauptet wurde, dass die MicroCool-Kittel den überarbeiteten und strengeren ANSI/AAMI PB70-Standard von 2012 für die Klassifizierung als AAMI Level 4 erfüllten – ein Standard, den die Mitarbeiter von Avanos kannten Kleider hatten sich noch nie getroffen. Mindestens einer dieser Briefe wurde als Antwort auf eine Zusicherungsanfrage eines Gesundheitsdienstleisters verschickt, der OP-Kittel für die Reaktion auf den Ebola-Ausbruch im Jahr 2014 erhalten wollte. Insgesamt verkaufte Avanos fälschlicherweise gekennzeichnete MicroCool-Kittel im Wert von rund 8.939.000 US-Dollar an Kunden in den USA und im Ausland.

Darüber hinaus behinderten laut Gerichtsdokumenten ein Mitarbeiter und ein Vertreter von Avanos im Juli 2016 eine vorsorgliche Inspektion des OP-Kittel-Geschäfts der Firma durch die FDA, indem sie zahlreiche falsche Einträge in vier von FDA-Ermittlern angeforderten Dokumenten vornahmen.

Im Rahmen der strafrechtlichen Lösung hat sich Avanos bereit erklärt, weiterhin mit dem Justizministerium zusammenzuarbeiten und alle Beweise oder Behauptungen über einen Verstoß gegen das FDCA oder die US-Behinderungs- oder Betrugsgesetze, die von Mitarbeitern oder Vertretern von Avanos begangen wurden, einer inländischen Regierungsbehörde (einschließlich) zu melden der FDA), einer Aufsichtsbehörde oder einem Kunden von Avanos. Avanos hat sich darüber hinaus bereit erklärt, sein Compliance-Programm zu stärken und sich an spezifische Berichtsanforderungen zu halten, die das Unternehmen dazu verpflichten, der Regierung jährliche Berichte über den Status der Verbesserungen seines Compliance-Programms durch Avanos sowie über interne Kontrollen, Richtlinien und Verfahren zur Abschreckung und Aufdeckung von Verstößen vorzulegen der FDCA und der US-Behinderungs- und Betrugsgesetze sowie den Status seiner Abhilfemaßnahmen.

Die Regierung gelangte zu dieser Lösung mit Avanos auf der Grundlage einer Reihe von Faktoren, einschließlich der Art und Schwere des Straftatbestands und des Versäumnisses von Avanos, das Straftatbestandsverhalten rechtzeitig und freiwillig gegenüber der Abteilung offenzulegen. Darüber hinaus kooperierte Avanos uneingeschränkt mit der von der Regierung durchgeführten Untersuchung, einschließlich der Durchführung einer gründlichen internen Untersuchung, der zeitnahen Erfüllung von Anfragen der Regierung, der Bereitstellung sachlicher Präsentationen vor der Regierung, der Unterstützung bei der Bereitstellung eines wichtigen im Ausland ansässigen Mitarbeiters für Interviews und der Produktion umfangreiche Dokumentation an die Regierung, einschließlich Dokumente, die sich in einem ausländischen Gerichtsstand befinden.

Die Regierung ging außerdem davon aus, dass Avanos nach der Straftat Abhilfemaßnahmen ergriffen hat, darunter: (i) Änderung des Herstellungsprozesses für die MicroCool-Operationskittel, um die Qualität ihrer Ärmelnähte zu verbessern; (ii) Neuorganisation der Qualitäts- und Regulierungsabteilungen, sodass diese direkt dem CEO unterstellt sind; (iii) erhebliche Erhöhung des Budgets und der Mitarbeiterzahl seiner Compliance- und Qualitätsabteilungen; (iv) Einrichtung eines eigenständigen Compliance-Ausschusses des Vorstands; (v) Verbesserung der Unabhängigkeit, Autonomie und Ressourcen seiner Compliance-Funktion durch die Einrichtung einer eigenständigen Compliance-Abteilung und die Ernennung eines hauptamtlichen Chief Ethics and Compliance Officer, der direkt an den CEO berichtet und dem Compliance-Ausschuss mindestens fünf Compliance-Berichte vorlegt mal pro Jahr; (vi) Verbesserung der Compliance-Schulung für seine Mitarbeiter; und (vii) Umsetzung überarbeiteter Verfahren für die Überprüfung und Genehmigung aller Marketingmaterialien für medizinische Geräte.

Der Kriminalfall wurde vom Office of Criminal Investigations der FDA untersucht.

Der leitende Prozessanwalt Allan Gordus und die Prozessanwälte David Gunn und Max Goldman von der Verbraucherschutzabteilung der Zivilabteilung, Prozessanwalt John „Fritz“ Scanlon von der Betrugsabteilung der Kriminalabteilung und die stellvertretende US-Anwältin Katherine Miller vom nördlichen Bezirk von Texas leiteten den Fall.

Erin DooleyBeauftragte für öffentliche [email protected]